【听课笔记】听2018全国供应室年会河北省柴海荣老师《低温等离子体灭菌监测职业风险的规避方法》有感

自从2003年过氧化氢低温等离子体灭菌器进入中国以来，过氧化氢低温等离子体灭菌器全国装机数量已经突破1.5万台，每年的装机数量保持在2500台/年左右，平均每台机器每天运行1.5锅，已经成为快速周转精密医疗器械的主要低温灭菌设备。越来越多的精密的医疗器械大量采用复合材料制造，使很多像内窥镜、镜头等精密的管腔器械无法使用高温高压蒸汽灭菌，只能采用低温灭菌方法，对一些精密器械数量较少的医院，器械的周转速度要求更高，这类器械无法使用环氧乙烷进行灭菌，因为灭菌和解毒的时间太长了，无法实现器械的快速周转，这样的医院对过氧化氢低温等离子体灭菌器的依赖程度非常高大，很多二甲医院一天可以灭菌8锅以上。

随着装机数量和运行锅数的增加，过氧化氢低温等离子体灭菌器对感控工作也带来了严峻的挑战。过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌效果干扰因素较多。如：器械的温度、灭菌剂浓度和用量、锅次顺序、器械的预处理和清洗质量、器械的装载方式、摆放位置和装载量、器械摆放位置、器械的总重量、器械的兼容性等因素有关。冰冷器械、重金属器械灭菌效果和极限尺寸较温暖器械、塑料器械差；每天第一锅灭菌效果稍差，连续使用后，灭菌效果越来越好；器械装载数量多较器械数量少灭菌效果差；器械装下层载物架较上层载物架灭菌效果差；器械干燥不彻底、清洗不干净灭菌效果差。

过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌效果干扰因素这么多，我们在日常工作中更要重点关注监测手段。好的监测手段应可以准确监测到器械的最难灭菌位置，使这次监测的结果有意义；好的监测手段应符合WS310等各项法规要求，在出现感染事件时，为灭菌工作的操作者提供有力的免责证据。

通过学习河北省柴海荣老师在2018全国供应室年会上关于《低温等离子体灭菌监测职业风险的规避方法》的分享，深有启发，收益良多。很多工作当中容易忽略的一些细节，通过柴老师的分享得到了及时的升华，对我以后的工作具有很强的指导意义。

1、过氧化氢低温等离子体灭菌监测当中的包内卡指的是什么产品？

很多老师可能认为，包内卡就是灭菌器厂家随机配套的化学指示卡。这是一个错误的概念，将包外卡和包内卡混淆了。通过柴老师的指导，我重新熟读了灭菌器厂家的化学指示卡说明书，发现在用途一栏写着“化学指示卡不代表灭菌”，“仅用于区分器械是否灭过菌”，包装的外面醒目的标注着“CALSS 1”第一类化学指示物，也就是说厂家配套的化学指示卡并不代表灭菌效果，而是代表灭菌过程。这类化学指示卡需要放置在器械包的外面或透明包装袋的里面，这样才能发挥出“区分器械是否灭过菌”的功能，所以叫做“包外化学指示卡”，而不是由我们操作者主观意识所决定的，不能将一张化学指示卡放在包的里面就叫做“包内卡”，放在包的外面就叫做“包外卡”，而是由它的功能所决定的。

按照WS310-2016第三部分4.4.4.3.3的要求，包内化学指示卡的功能是“颜色变化”代表达到“灭菌合格”。颜色变化代表灭菌合格的化学指示卡，按照ISO11140-1的分类要求，包括第三类、第四类和第五类化学指示卡。而灭菌器厂家配套的化学指示卡不代表灭菌，属于第一类化学指示卡、包外化学指示卡，而不是包内卡。

如果使用第一类包外化学指示卡作为放行器械的依据，一旦放行的器械出现感染，操作者难辞其咎，灭菌器厂家的说明书说的很清楚，“化学指示卡不代表灭菌”，放行器械完全是操作者的自愿行为，厂家是不需要承担任何责任的。应使用真正的包内卡，目前市场上最常见的包内是等离子体灭菌五类卡，考虑到灭菌的器械以管腔器械为主，任何化学指示卡由于体积过大，都无法放入管腔器械内部的最难灭菌位置，应考虑使用管腔PCD来模拟管腔器械的最难灭菌位置的灭菌效果，使监测结果有意义。

涉及到灭菌监测中强制使用包内卡的规范法条：WS310-2016第三部分 4.4.4.3.3和4.4.1.3.。

  2、普通生物指示剂不是万能的，不能用来监测管腔器械的灭菌效果，仅能监测器械表面的灭菌效果，在这次新规范当中普通生物指示剂被划分为“非管腔生物监测包”，管腔器械的灭菌效果应使用管腔生物PCD进行监测，监测结果才有意义。

按照规范和灭菌器厂家说明书要求，生物监测我们每天都要做，新版的规范WS310-2016第三部分附录D.1强制将生物监测的方法按照器械的结构类型分为“管腔生物PCD”和“非管腔生物监测包”，D.2新定义了管腔器械的灭菌效果使用管腔生物PCD进行监测，D.3将普通生物指示剂被划分为“非管腔生物监测包”，仅在灭菌非管腔器械时使用。彻底结束了使用普通生物指示剂监测所有器械的历史。

等离子体灭菌器几乎锅锅消管腔器械，很多老师忽略了监测管腔器械内部的灭菌效果；误认为普通生物指示剂可以监测管腔。一旦用于手术的管腔器械出现感染，使用非管腔生物监测包的操作者难辞其咎，无法证明管腔器械的灭菌效果是合格的，非管腔生物监测包对管腔器械无监测功能，对于事后引发的职业风险追责无法免责，应使用生物管腔生物PCD来模拟管腔器械，应遵循规范WS310.3-2016附录D的要求，明确“非管腔生物监测包”的用途。

按照器械的结构类型区分监测方法在压力蒸汽灭菌监测中已经实行多年，管腔器械使用管腔生物或化学PCD进行监测；辅料包使用辅料生物或化学PCD进行监测。这次新规范关于等离子体灭菌监测的修订，逐步与压力蒸汽灭菌监测的要求看齐，再次诠释了监测的精髓就是“准确模拟”。